默沙東15價肺炎球菌結(jié)合疫苗V114獲美國FDA授予突破性藥物資格

發(fā)布時間： 2019-02-01 閱讀：3355次

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默沙東（Merck & Co）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已授予實驗性15價肺炎球菌結(jié)合疫苗V114突破性藥物資格（BTD），用于6周至18歲嬰幼兒和青少年患者預防由疫苗血清型引起的侵襲性肺炎球菌?。↖PD）。V114也正在開發(fā)用于成人，預防IPD。目前，這2種適應癥均處于III期臨床開發(fā)。

BTD是FDA在2012年創(chuàng)建的一個新藥評審通道，旨在加快開發(fā)及審查用于治療嚴重或威及生命的疾病并且有初步臨床證據(jù)表明該藥與現(xiàn)有治療藥物相比能夠?qū)嵸|(zhì)性改善病情的新藥。獲得BTD的藥物，在研發(fā)時能得到包括FDA高層官員在內(nèi)的更加密切的指導，包括獲得科學聯(lián)絡以幫助加快審查時間和加速批準的資格以及滿足相關標準后的優(yōu)先審查，保障在最短時間內(nèi)為患者提供新的治療選擇。 

FDA的決定部分基于來自2項臨床研究的免疫原性數(shù)據(jù)。Study 005是一項多中心、隨機、雙盲I/II期研究，旨在評估4個不同批次新配方V114在健康成人和嬰兒中的安全性、耐受性和免疫原性。Study 008是一項概念驗證II期兒科研究，旨在更大的嬰兒群體中確認Study 005研究的結(jié)果。這2項研究中，V114在嬰兒中均誘導了針對2種引起疾病的血清型（22F和33F）的免疫應答，而這2種血清型均未包含在現(xiàn)有的13價肺炎球菌結(jié)合疫苗中，同時還證明了對這2種疫苗所含血清型的非劣效性。

默克研究實驗室疫苗和傳染病臨床研究高級副總裁兼負責人Nicholas Kartsonis博士表示，“我們對迄今為止匯總的V114數(shù)據(jù)感到滿意，我們期待著與FDA就這一實驗性疫苗的后續(xù)開發(fā)進行密切合作。我們在兒科患者中的項目目標仍然是，與當前可用的疫苗相比，提供更多的血清型覆蓋率，同時保持疫苗中所有血清型的強大免疫反應?！?/p>