美國FDA批準LEQEMBI?（lecanemab-irmb）用于治療阿爾茨海默病

發(fā)布時間： 2023-07-13 閱讀：1292次

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2023年07月06日 — 美國 FDA 在確定一項確證性試驗證實了臨床獲益后，將Leqembi（lecanemab-irmb）（適用于治療阿爾茨海默?。┺D(zhuǎn)變?yōu)閭鹘y(tǒng)批準。Leqembi 是首個從加速批準轉(zhuǎn)為傳統(tǒng)批準的用于治療阿爾茨海默病的 β 淀粉樣蛋白定向抗體。該藥通過減少大腦中形成的淀粉樣蛋白斑塊起作用，淀粉樣蛋白斑塊是該疾病的一個明確的病理生理學特征。Leqembi 于今年 1 月根據(jù)加速批準途徑獲得批準。

LEQEMBI的傳統(tǒng)批準是基于衛(wèi)材的大型全球Clarity AD臨床試驗的III期數(shù)據(jù)。在該試驗中，LEQEMBI達到了其主要終點和所有關(guān)鍵次要終點的統(tǒng)計學意義上的結(jié)果，并證實了LEQEMBI的臨床獲益。主要終點是全球認知和功能量表，即臨床癡呆癥評分總表（CDR-SB）。與安慰劑相比，LEQEMBI治療在18個月時減少了CDR-SB的臨床下降27%。

衛(wèi)材CEO內(nèi)藤晴夫表示：“今天，F(xiàn)DA在傳統(tǒng)的審批途徑下批準了LEQEMBI，使LEQEMBI成為首個也是唯一一個被批準的抗淀粉樣變的阿爾茨海默病治療藥物，證明其可以降低早期和輕度癡呆階段的疾病進展速度和延緩疾病認知障礙進展?！?/p>