美國FDA批準lotilaner 0.25%眼藥水用于治療蠕形螨性瞼緣炎

發(fā)布時間： 2023-07-28 閱讀：1288次

分享

2023年07月25日 — Tarsus Pharmaceuticals（NASDAQ:TARS）今天宣布，美國FDA批準XDEMVY（lotilaner滴眼液，0.25%）用于治療蠕形螨性瞼緣炎。XDEMVY，原名TP-03，是FDA批準的首個也是唯一一個針對蠕形螨的治療方法，蠕形螨是蠕形螨瞼緣炎的根本原因。

“我們很高興在FDA批準后的幾周內，XDEMVY現(xiàn)已可供數(shù)百萬患有以下疾病的患者使用 Demodex 瞼緣炎，” Tarsus首席執(zhí)行官兼董事長博士、醫(yī)學博士、Bobak Azamian說?！拔覀儓F隊的努力引起了人們對XDEMVY的極大興趣，XDEMVY是針對這種高度流行的疾病的第一個也是唯一一個獲得批準的解決方案。我非常感謝我們的團隊和合作伙伴，他們在獲得監(jiān)管部門批準后，他們努力將該產品快速無縫地提供給眼科護理提供者和患者。我們很自豪能夠將XDEMVY引入眼科護理界，并期待它有可能顯著改變這種疾病的治療方式。”

美國FDA的批準是基于兩項隨機雙盲、多中心、溶劑對照研究（Saturn-1和Saturn-2）的結果，旨在評估XDEMVY在833例患者中的安全性和療效，其中415例患者接受了XDEMVY。蠕形螨性瞼緣炎患者以1：1的比例隨機分配至XDEMVY組或溶劑組，并在6周期間對每只眼每日給藥兩次。

每項試驗中，到第43天呈現(xiàn)明顯療效，眼瞼呈現(xiàn)顯著改善，病征蠟質硬殼堆積（collarette）減少到每側上眼瞼不超過2個，一些患者早在第2周時就觀察到改善。此外，兩項試驗在第43天，終點螨蟲根除（螨蟲密度為0螨蟲/睫毛）和紅斑治愈（0級）亦顯示統(tǒng)計學顯著改善。