FDA批準(zhǔn)司美格魯肽作為唯一的GLP-1 RA，用于降低成人2型糖尿病和慢性腎病患者腎臟疾病惡化和心血管死亡的風(fēng)險

發(fā)布時間： 2025-02-10 閱讀：1035次

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2025年02月5日，諾和諾德（Novo Nordisk）宣布，美國FDA已批準(zhǔn)其重磅療法Ozempic（司美格魯肽，semaglutide），用于降低2型糖尿病合并慢性腎?。–KD）成年患者的腎病惡化、腎功能衰竭（終末期腎?。┮约靶难芗膊?dǎo)致的死亡風(fēng)險。對于2型糖尿病患者來說，CKD可能是一個重大的負(fù)擔(dān)，并可能導(dǎo)致額外的疾病，包括增加心血管問題和死亡的風(fēng)險。此次批準(zhǔn)使Ozempic注射劑成為同類藥物中適應(yīng)癥范圍最廣的胰高血糖素樣肽-1受體激動劑（GLP-1 RA）。

此次FDA批準(zhǔn)主要基于FLOW臨床3b期腎臟結(jié)局試驗的結(jié)果。FLOW臨床試驗是一項隨機雙盲、安慰劑對照的臨床試驗，旨在檢視每周一次皮下注射1.0 mg Ozempic與安慰劑相比，作為標(biāo)準(zhǔn)治療的輔助療法，在患有CKD和2型糖尿病的患者中預(yù)防腎損傷的進(jìn)展，以及腎和心血管死亡風(fēng)險的效果，這些事件包括估算腎小球濾過率（eGFR）持續(xù)下降≥50%、eGFR持續(xù)低于15 ml/min/1.73 m2、啟動長期腎替代治療、腎病相關(guān)死亡或心血管相關(guān)死亡。